今年上半年，我国批准了45个创新医疗器械产品，此外，国家组织外周血管支架类医用耗材集采中选结果已在全国多省市落地执行。
第一财经记者从多方了解到，外周小血管覆膜支架自集采落地以来出现供应紧张，但相关的国产器械正在加速研发，填补巨大的市场空白。
进口产品供应不稳定
根据第五批高值医用耗材集中带量采购中选结果，包括雅培、波士顿科学、百多力等跨国企业，以及归创通桥、心脉医疗等国内企业在内的18家中选，过去数万元的支架集采的中标价格普遍在三四千元，最低价格仅2000多元，平均降价幅度超过80%。此前采购需求量最大的戈尔在第五批集采中出局。
戈尔的自膨式覆膜外周血管支架VIABHAN是此前临床上应用的唯一一款覆膜支架，随着戈尔的出局，近期有天津、武汉等多地医生反映，这款支架目前供应越来越紧张，临床上还没有太合适的替代品。
一位三甲医院血管外科医生告诉第一财经记者：“覆膜支架是血管外科手术中常用的高值耗材，进口的戈尔外周小血管覆膜支架确实没有了，大血管的还有。国产的大血管覆膜支架可以从一定程度上替代，但小血管覆膜支架工艺还不行，做得比进口的产品粗。”
另一位上海三甲医院血管外科主任对第一财经记者表示：“戈尔大血管覆膜支架还在正常使用，小血管覆膜支架VIABHAN要找也可以找到，但比较困难。国产的还要等一段时间才能正常使用。”
他还表示，与人工血管面临的小口径研发难的问题一样，小血管外周支架的研发也具有挑战性。
我国每年有20万至30万患者接受外周血管植入治疗，过去外周血管支架常年被进口产品主导。据第五批集采中选结果，下肢动脉支架组中选的前8名均为进口产品，国产产品仅有两款，且采购需求量总份额不足10%。
相关中选血管支架企业负责人告诉第一财经记者，随集采而来的产品量肯定会大幅上升，虽然利润肯定会受限，但相较于未中选的产品直接出局，中选公司有产品在手至少能保证一定的收入。
覆膜支架是治疗创伤性血管破裂、长段动脉闭塞等复杂病例时常用的植入耗材。据一些医生反映，小血管覆膜支架的供应短缺导致临床上遇到紧急病例时，医生只能申请临时采购，而等待调货最快也需要一两周的时间。
对此，第一财经记者从戈尔方面了解到，目前针对国内大中心确实需要使用该产品的病人，可以临采使用 。
要在人体仅几毫米的外周血管内植入支架，对支架产品的柔软度、支撑性、防渗漏等性能要求苛刻，且对直径、长度的要求更加多样。这一方面依赖于对医用高分子覆膜等关键基础材料的研发突破；另一方面也对生产工艺和稳定性提出了新的挑战。国内厂商在这些领域起步较晚，尚需进行大量的研发积累和投入。
在这一背景下，一些国内厂商正在针对VIABHAN支架开发对标产品。大湾区某医院相关科室主任对第一财经记者表示：“我们已经完成对标产品的临床试验了，希望很快能将产品推向市场。”他坦言，虽然团队突破了工艺方面的挑战，但是材料方面的瓶颈还是难以攻破，需要使用进口材料。
除了外周血管支架外，在颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO（体外膜肺氧合）耗材等临床必需的高值耗材领域，过去对进口产品的依赖度极高，近年来也都出现了国产品牌的身影。包括用于颅内动脉瘤治疗的密网支架、神经介入手术使用的弹簧圈等设备也都陆续进入集采。
“临床的手术器械总是有办法找到替代方案的，但要说精密程度，国内器械和进口的成熟产品还是有一定差距。”一位国内三甲医院神经介入主任对第一财经记者表示，“这并不是我们创新不足，而是整体的创新生态还有待进一步发展，包括政策的支持，风险的管理和分摊等等。”
从相对安全的地方做起
心外科医生对于医疗器械产品质量稳定性要求极为严苛，手术不容丝毫偏差。
一位大型三甲医院心脏外科主任告诉第一财经记者，尽管目前大部分用于心脏外科的产品也都有了国产替代的方案，但在关键的“零容错”领域，国产化的步伐会稍慢一点。
“这些国产还不能替代进口的领域基本是直接影响患者愈后的关键领域，比如心脏的血管吻合需要用到的缝线，一旦心血管上的缝线在术后出现断裂，大概率意味着病人的死亡，没有机会补救。”上述主任表示。
他进一步解释称，如果在动物试验中，心脏缝线出现百分之一的断裂机会，临床上就不太敢用。因为现在整体心脏手术的死亡率平均不到百分之二，而且基本都不是缝线的问题。
“所以在我们选择大规模使用一款产品前，肯定要有真实的实验数据支撑，加上自己试用的真实感受，从相对安全的地方做起。”他说。
据了解，在心脏搭桥吻合冠脉血管用的一种被称为7-0型号的缝线，目前还无法被任何一家国产医疗器械产品真正替代。“这种缝线用量很大，几乎每个搭桥的病人都会用到，搭几个桥就最少需要用几根，一般一台手术需要用2-5根。”上述专家称。
尽管一些企业已经拥有开发最高技术要求级别心脏缝线技术的能力，但离满足临床的实际需求还有差距。
“心脏缝线要求相当高，是不可吸收线，与很多国内厂家做的可吸收缝线要求完全不一样。虽然包括我们在内的很多国内厂商都在研发，但现在在质量上还不能替代进口产品，需要一段时间。”一位国内医疗器械公司创始人告诉第一财经记者。
一位儿童心脏专家告诉第一财经记者，在小儿心脏器械领域，可供选择的国产医疗器械就更少了。手术用的插管、婴儿用的体外循环机、造影导管、指引导管、球囊扩张导管、高压球囊等，目前基本还都只有进口产品能提供合适尺寸的产品。
“儿科心脏领域的用量占整个心脏治疗领域的比重很小，国内厂商不太愿意专门为了一部分特定患者的需求去开发某个型号尺寸的产品，而代理商也很少会为非常畅销的产品备货，所以基本上儿科使用的医疗器械都是在成人的产品当中去‘挑码捡漏’，经常没有适合的器械，需要等有备货了才能开展手术。”上述专家表示。
他还提到心脏外科手术使用的机械瓣膜产品是目前国产医疗器械的一个巨大空白。“这几年大量上市的心脏介入瓣膜产品都是生物瓣膜，使用寿命一般不超过10年，但是介入瓣膜无法解决所有的瓣膜问题，很多瓣膜手术只能通过外科换瓣，目前仅有美敦力等几家大型的跨国厂商才能提供产品。”他表示。
上述专家还称，近期有俄罗斯专家来医院访问时提出想采购中国的心脏机械瓣，但据他了解，目前国内尚无相关在研产品。
他告诉第一财经记者：“一些进口的产品，你说它技术含量有多高，倒也不一定，但是它相对成熟，国内企业要挑战成熟产品市场有难度；另一方面从利润的角度来看，目前国内的介入瓣膜的研发周期短，利润高，市场需求潜力大，企业更有动力去投入；但机械瓣价格相对稳定，市场也没有更多的增长空间了，所以企业也没有意愿再去开发相关的产品，包括球囊和导管也面临利润增长的瓶颈，逐利还是资本的本性。”
但他也提出，假设未来一些产品因各种因素进入中国市场面临困难，而我们又没有自主的解决方案，那就会导致在某些特定领域医疗器械供应紧张的问题。
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钱童心
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